額溫槍出口美國辦理什么認(rèn)證?額溫槍FDA認(rèn)證
額溫槍針也被稱作手持紅外體溫檢測儀,是對量測人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計,使用非常簡單、方便。由于額溫槍屬于醫(yī)療機械,所以額溫槍出口美國辦理FDA認(rèn)證。
FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案,并不時地進(jìn)行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。對這些法案,F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋,并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前,需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。
額溫槍辦理FDA認(rèn)證需要資料:
1、包裝完整的產(chǎn)成品五份
2、器械構(gòu)造圖及其文字說明
3、器械的性能及工作原理
4、器械的安全性論證或試驗材料
5、制造工藝簡介
6、臨床試驗總結(jié)
7、產(chǎn)品說明書(如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述)
額溫槍辦理FDA認(rèn)證流程:
1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.
2、報價---根據(jù)申請人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價
3、申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5、測試完成后提供FDA認(rèn)證報告。
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