醫(yī)療器械CE認(rèn)證與RoHS 2.0符合性的關(guān)系
醫(yī)療器械CE認(rèn)證與RoHS 2.0符合性的關(guān)系,歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC之條款4(5)明確規(guī)定:如果醫(yī)療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令,且也要求加貼CE標(biāo)志時(shí),(產(chǎn)品上)加貼的CE標(biāo)志應(yīng)表明該醫(yī)療器械也滿足這個(gè)指令的條款要求。
歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC之條款4(5)明確規(guī)定:如果醫(yī)療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令,且也要求加貼CE標(biāo)志時(shí),(產(chǎn)品上)加貼的CE標(biāo)志應(yīng)表明該醫(yī)療器械也滿足這個(gè)指令的條款要求。
即有源醫(yī)療器械上加貼了CE標(biāo)志,表明制造商在聲明該醫(yī)療器械產(chǎn)品既符合對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械指令的要求,也符合其他適用的CE標(biāo)志指令的要求,如RoHS2.0的要求。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證與RoHS 2.0符合性的關(guān)系,表述的更容易理解一點(diǎn)就是:
不符合RoHS檢測(cè)指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,不能加貼CE標(biāo)志;
加貼了CE標(biāo)志但不符合RoHS檢測(cè)的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,進(jìn)入歐盟的話,是違法的,存在極大的風(fēng)險(xiǎn);
不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,不應(yīng)該通過醫(yī)療器械CE認(rèn)證。也即意味著對(duì)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證,應(yīng)該審核RoHS符合性,并確定產(chǎn)品符合RoHS要求才允許通過認(rèn)證。
對(duì)于醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)而言,讓不符合RoHS2.0要求的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品通過CE認(rèn)證將具有極大風(fēng)險(xiǎn)。如果經(jīng)其認(rèn)證的有源醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上被監(jiān)管部門抽查,且結(jié)果是不符合RoHS2.0的要求,那么,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)可能因此而受影響,因?yàn)楫a(chǎn)品的CE標(biāo)志上帶有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
因此,歐盟有源醫(yī)療器械的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在開展CE認(rèn)證時(shí),應(yīng)該審核產(chǎn)品的RoHS2.0符合性。如您有相關(guān)的產(chǎn)品需要做CE認(rèn)證和ROHS2.0認(rèn)證,歡迎您直接咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息!